Gemapos.ID (Jakarta) - Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyarankan tim peneliti vaksin Nusantara mengikuti prosedur uji klinis yang berlaku dan arahan Badan Pangawas Obat dan Makanan (BPOM). Langkah ini untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat dan bermutu.
"Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," kata Ketum PB IDI Daeng Mohammad Faqih pada Rabu (14/4/2021).
BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin.
"Kita harus komit mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang diamanahi negara untuk memberi jaminan keamanan, kualitas, dan efikasi vaksin yang akan digunakan rakyat kita," tuturnya.
Menurut Daeng, semua penelitian obat atau vaksin harus mengikuti prosedur standar uji klinis. Semua tahapan uji klinis yakni fase 1, 2 dan 3 harus diikuti.
Kalau fase 1 belum dinyatakan memenuhi syarat, maka peneliti seharusmya memperbaharui dan memperbaiki uji klinis fase 1. Aturan dan prosedur tersebut harus ditaati bersama untuk mendapatkan jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin demi keselamatan dan keamanan penerima vaksin.
Daeng mengemukakan tim peneliti vaksin Nusantara harus memperbaiki semua data yang dibutuhkan dan mengikuti kaidah ilmiah untuk masuk uji klinis fase 1 dan fase selanjutnya.
Vaksin bosa digunakan kalau ada izin edar atau izin emergency use (otorisasi penggunaan darurat) dari otoritas BPOM. Kalau belum ada, tidak bisa dan tidak boleh digunakan," ujarnya.
Tim peneliti vaksin Nusantara harus memenuhi syarat atau kaidah ilmiah antara lain Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical) dan Bukti Konsep (Proof of Concept). Selain itu Praktik Laboratorium Kesehatan yang Benar (Good Laboratory Practice), dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
