Berikut Kajian Vaksin Covid-19 Sputnik-V oleh BPOM

penny lukito-bpom-gemapos
penny lukito-bpom-gemapos
Gemapos.ID (Jakarta) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Emergency Use Authorization/EUA (Izin Penggunaan Darurat) vaksin Covid-19 merek Sputnik-V bagi usia 18 tahun ke atas. Hal ini diputuskan setelah kajian bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI). "Vaksin ini dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S)," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito di Jakarta pada Rabu (25/8/2021). Vaksin Sputnik-V didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia. Vaksin ini digunakan sebagai indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu di kisaran minus 20 derajat Celcius hingga 2 derajat Celcius. "Penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional," ujarnya. Efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Covid-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama. “Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," tuturnya. Uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% dengan rentang confidence interval 85,6 -95,2%. Izin tersebut menambah varian vaksin Covid-19 di Tanah Air selain Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca Covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer) yang sudah lebih dulu memperoleh EUA sejak Januari 2021.