Gemapos.ID (Jakarta) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut izin edar obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).

Pasalnya, sirop ini mengandung kadar cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas aman.

Pencabutan izin edar tersebut diumumkan BPOM RI melalui laman resmi pom.go.id yang dikonfirmasi kepada Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI di Jakarta pada Rabu (7/12/2022).

BPOM menyebutkan saksi tersebut sebagai bagian dari hasil investigasi lebih lanjut temuan obat sirop mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

Berdasarkan hasil uji sampling terhadap produk dan bahan tambahan yang digunakan dan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi PT REMS di Gresik, Jawa Timur.

Hal ini juga didapatkan cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94%.

Angka ini melebihi ambang batas persyaratan cemaran tidak lebih dari 0,1% serta kadar EG/DEG dalam obat sirop 1,28 hingga 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," ujar pernyataan tersebut. 

Dengan begiru BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 produk obat sirop produksi PT REMS.

Produk tersebut seperti Ambroxol HCI, Antasida DOEN, Broxolic, Calortusin, dan Calortusin PE

Kemudian, Cetirizine Hydrochloride, Cetirizine Hydrochloride, Cetizine, dan Cetizine.

Selanjutnya, Cotrimoxazole, Dolorstan, Domperidone Maleate, dan Domperidone Maleate.

Berikutnya, Fenpro, Ibuprofen, Noze, OBH Rama, Paracetamol, dan Pseudoephedrine HCI.

Lalu, Ramadryl Atusin, Ramadryl Expectorant, Ramagesic, Remco Cough, R-Zinc, Sucralfate, Tera F, Tera - PE, Zinc Sulfate Monohydrate, dan Zinc Sulfate Monohydrate.

Untuk melihat informasi lengkap terkait daftar obat berikut jenis dan nomor batch dapat dilihat pada tautan berikut ini.

BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh produk sirop.

Selain itu menarik produknya dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

BPOM juga memerintahkan produsen untuk memusnahkan semua persediaan obat sirop.

Hal ini disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM serta membuat Berita Acara Pemusnahan (BAP).

Sebelumnya, BPOM telah mencabut Sertifikat CPOB dan izin edar dari sejumlah perusahaan farmasi swasta di Indonesia sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.

Perusahaan yang menerima sanksi administrasi itu seperti PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma, PT Samco Farma dan PT Subros Farma. (ant/moc).